藥廠GMP要求完整性測(cè)試儀

藥廠GMP要求完整性測(cè)試儀濾芯完整性測(cè)試儀是對(duì)濾芯及濾器進(jìn)行完整性測(cè)試的儀器，其目標(biāo)是對(duì)過(guò)濾膜材料的完整性進(jìn)行認(rèn)證。

完整性測(cè)試作為中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部頒發(fā)的"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)"和美國(guó)食品和藥品生產(chǎn)管理局(FDA)的要求，可分為半自動(dòng)測(cè)試儀和自動(dòng)測(cè)試儀。

其中全自動(dòng)完整性測(cè)試儀由電腦全自動(dòng)控制，通過(guò)在預(yù)制壓力下單位時(shí)間內(nèi)的壓力衰減量，測(cè)定濾材的zui大孔徑氣泡點(diǎn)壓力，并能自動(dòng)計(jì)算出被測(cè)濾材單位時(shí)間內(nèi)擴(kuò)散流值。從而判斷濾芯優(yōu)劣，并實(shí)現(xiàn)對(duì)除菌過(guò)濾器整機(jī)完整性測(cè)試，以保證濾芯在生產(chǎn)過(guò)程中的有效使用。

儀器的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)：

1 采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤(rùn)程序：通過(guò)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤(rùn)程序，保證濾材*被液體浸潤(rùn)，同時(shí)啟動(dòng)后續(xù)的測(cè)試工作, 不會(huì)影響下游的無(wú)菌狀態(tài)，滿足了在線測(cè)試的要求。

2   數(shù)據(jù)處理技術(shù)*：采用了*人工智能技術(shù)，實(shí)時(shí)采集不斷變化的表觀擴(kuò)散流數(shù)據(jù)流，用于分析識(shí)別擴(kuò)散流、粘性流模式，可以準(zhǔn)確指認(rèn)濾芯起泡點(diǎn)值，對(duì)濾膜/濾芯泡點(diǎn)的測(cè)試結(jié)果與真實(shí)的細(xì)菌截流性能關(guān)聯(lián)性更好。

3   超大容量的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，可保存500組測(cè)試結(jié)果及其測(cè)試曲線。

4   全自動(dòng)過(guò)濾器完整性測(cè)試儀是目前國(guó)內(nèi)*一家能通過(guò)實(shí)測(cè)過(guò)濾器的上游體積而得到實(shí)際擴(kuò)散流的檢測(cè)儀器。

5    由于采用了*算法和濾波手段，使儀器具有了可與國(guó)外檢測(cè)儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國(guó)內(nèi)儀器不穩(wěn)定性的通病。

6  儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動(dòng)數(shù)字控制，大大增加了檢測(cè)過(guò)程的穩(wěn)定性，*摒棄了國(guó)內(nèi)檢測(cè)儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。

7  能實(shí)現(xiàn)大容量過(guò)濾器的完整性檢測(cè)。我們的測(cè)試儀針對(duì)大容量的過(guò)濾器的完整性進(jìn)行了專門的設(shè)計(jì)，保證了在測(cè)量多芯過(guò)濾器時(shí)，測(cè)量精度不會(huì)減弱。

8  儀器的核心部件均采用進(jìn)口件，并在設(shè)計(jì)過(guò)程中對(duì)使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析，在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下，對(duì)操作過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。

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各類測(cè)試及適用過(guò)濾器說(shuō)明：

1.泡點(diǎn)測(cè)試

潤(rùn)濕液體由于毛細(xì)管作用停留在膜中的多孔道中。這種毛細(xì)管作用隨孔徑變小而增強(qiáng)。取決于膜孔徑的氣體壓力將液體逼出孔道。此時(shí)的壓力被稱為“泡點(diǎn)”或簡(jiǎn)稱BP。液體*會(huì)從膜上zui大的孔徑出來(lái)。因此,濾芯的BP值同時(shí)與膜材(潤(rùn)濕角因不同材質(zhì)而異)特別是潤(rùn)濕液體的表面張力有關(guān)。低表面張力的液體如有機(jī)溶劑,去污劑和乳化劑的BP值均較低。BP值還與潤(rùn)濕介質(zhì)的溫度有關(guān)。泡點(diǎn)測(cè)試法特別適合圓片膜的完整性測(cè)試。

2.擴(kuò)散流和泡點(diǎn)組合測(cè)試

這個(gè)方法特別適合膜濾器的完整性測(cè)試。

3.水侵入法水流測(cè)試

這個(gè)方法是專門用于疏水性氣體濾器的完整性測(cè)試方法。測(cè)試步驟如同擴(kuò)散流法。但水侵入法測(cè)試時(shí)，則要將安裝疏水性濾器的鋼殼上游充滿水。水侵入疏水性膜基質(zhì)的體積通過(guò)壓降間接計(jì)算。如果膜沒(méi)有損壞，水侵入的體積變化速度很小，只有在相對(duì)長(zhǎng)時(shí)間后才能觀察到。而擴(kuò)散流測(cè)試是測(cè)量擴(kuò)散通過(guò)膜的氣體體積。

水侵入值(Water Intrusion Rate):從壓降,測(cè)試時(shí)間和上游體積計(jì)算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。

水侵入法對(duì)過(guò)濾面積1000 cm2以上到大規(guī)模系統(tǒng)的疏水性過(guò)濾系統(tǒng)均有效。

4.壓降測(cè)試

壓降測(cè)試基于氣流擴(kuò)散入潤(rùn)濕膜造成上游壓力的改變。推薦此方法用于已知體積的空鋼殼和壓力罐的泄漏測(cè)試。

壓降測(cè)試

測(cè)試壓力: 3000 mbar

穩(wěn)定時(shí)間: 3 min

測(cè)試時(shí)間: 3 min

壓降: max.3 mbar

5.多點(diǎn)擴(kuò)散流測(cè)試

此法是基于不同測(cè)試壓力下不同的擴(kuò)散流速度。測(cè)試壓力從給定的zui小壓力開始逐步增加到zui大值或是泡點(diǎn)值,測(cè)定每個(gè)壓力下的擴(kuò)散流。所有數(shù)值顯示在壓力和擴(kuò)散流曲線和數(shù)據(jù)表。在下次使用濾芯前進(jìn)行此項(xiàng)測(cè)試,并將該曲線斜率與*次使用前測(cè)試的曲線斜率比較,就可判斷下次過(guò)濾前濾芯是否損壞。

產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)過(guò)濾器完整性測(cè)試儀

產(chǎn)品型號(hào)：BQS-19

藥廠GMP要求完整性測(cè)試儀性能參數(shù)：

詳情咨詢：/

應(yīng)用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：

Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：

2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過(guò)濾器的檢測(cè)   

2.5″至40″ 

產(chǎn)品特點(diǎn)

高智能化：

測(cè)試流程全自動(dòng)控制，無(wú)需人工干預(yù)；

高可靠性：

檢測(cè)精度高，重現(xiàn)性好；

高人性化：

中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；

多功能化：

可用于測(cè)試單芯濾器、多芯濾器，多種測(cè)試功能；

高集成化：

儀器采用便攜設(shè)計(jì)，體積小，使用輕便；

高科技化：

采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；

高實(shí)用化：

數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、實(shí)時(shí)打印檢測(cè)結(jié)果，符合GMP的要求。

使用說(shuō)明

測(cè)試準(zhǔn)備

1 操作步驟

*次使用儀器前，務(wù)請(qǐng)認(rèn)真閱讀本指南，了解基本原理與各個(gè)部件和菜單的功能和操作方法。然后按照以下步驟循序漸進(jìn)地操作。

2 準(zhǔn)備工作

1. 將儀器安放在一平穩(wěn)、清潔之工作臺(tái)上。

2. 準(zhǔn)備好 220V, 50Hz 的交流電源。

3. 備好干燥清潔的空氣或氮?dú)庾鳛闅庠础?

4.若用易燃液體作為浸潤(rùn)液時(shí)，要保持測(cè)試場(chǎng)地的通風(fēng)。

3 浸潤(rùn)濾材

濾芯或?yàn)V膜測(cè)試前，必須用合適的浸潤(rùn)液*浸潤(rùn)，才能進(jìn)行后續(xù)操作。用戶可根據(jù)現(xiàn)場(chǎng) 實(shí)際情況選擇以下兩種方法中的一種。

1.沖洗浸潤(rùn)

1)準(zhǔn)備好合適潔凈的浸潤(rùn)液，

親水性濾材（如聚醚砜膜，尼龍膜，混合纖維素膜等）可用純水，

疏水性濾材（如聚四氟乙烯膜等）可用醇類（乙醇、異丙醇等）。

經(jīng)過(guò)完整性數(shù)據(jù)的對(duì)照測(cè)試，取得工藝溶液的完整性數(shù)據(jù)后，

也可用工藝溶液進(jìn)行濕潤(rùn)。

對(duì)于可進(jìn)行完整性測(cè)試的濾材，過(guò)濾器制造商會(huì)提供完整性測(cè)試的數(shù)據(jù)及條件，

對(duì)此項(xiàng)若 有疑問(wèn)，可向本公司或向?yàn)V芯或?yàn)V膜的供應(yīng)商咨詢。

2)將濾膜或?yàn)V芯裝入外殼（裝膜片時(shí)必須用鑷子或戴手套，

以免手上油脂影響濾膜濕潤(rùn)性能）后，

充入濕潤(rùn)液并使其流動(dòng)，充液時(shí)要保證外殼內(nèi)氣體全部從排氣閥中排出。

3)沖洗濾膜或?yàn)V芯的濕潤(rùn)液量參考下表

4) 沖洗完畢，將濾殼中留存的浸潤(rùn)液從排污閥中排盡。

2. 浸泡浸潤(rùn)

1) 同上 1）。

2) 將浸潤(rùn)液倒入合適的容器中。

3) 將濾膜或?yàn)V芯放入上述容器中并使其*浸沒(méi)。

4) 浸潤(rùn)時(shí)間保持 10 分鐘以上，其間翻動(dòng)幾次。

5) 浸潤(rùn)結(jié)束后，從容器中拿出濾膜或?yàn)V芯，瀝去多余的浸潤(rùn)液，將濾膜或?yàn)V芯裝入濾殼。

6) 用水浸潤(rùn)濾膜或?yàn)V芯時(shí)，用 40℃—50℃溫水浸潤(rùn)效果更佳，但浸完后測(cè)試前必須用室溫水將其冷卻至室溫，以免產(chǎn)生測(cè)試誤差。

4 氣路連接

1.根據(jù)需要按圖 3-1 或圖 3-2 連接氣路，將浸潤(rùn)過(guò)的濾膜或?yàn)V芯分別裝入濾盤或?yàn)V器中。

2.進(jìn)行氣泡點(diǎn)和保壓測(cè)試時(shí)，按圖 3-1 連接需關(guān)閉閥門 V1、V2、V4 和 V5，開啟閥門 V3； 按圖 3-2 連接需關(guān)閉閥門 V2、V4 和 V5，開啟閥門 V1、V3。

3.將氣源壓力調(diào)節(jié)至高于實(shí)際氣泡點(diǎn) 0.15—0.25MPa 并能基本穩(wěn)定。如用水作浸潤(rùn)液一般 應(yīng)調(diào)節(jié)至 0.6MPa，用醇類作浸潤(rùn)液一般應(yīng)調(diào)節(jié)至 0.3-0.4MPa。

4.調(diào)節(jié)后面板上的氣流調(diào)節(jié)旋鈕至合適位置（具體操作方法詳見第18頁(yè)氣流調(diào)節(jié)）。出廠 時(shí)均調(diào)至 1 芯折疊筒式過(guò)濾器位置，如要測(cè)試的過(guò)濾器為 1 芯折疊筒式過(guò)濾器時(shí)，無(wú)需 調(diào)節(jié)氣流調(diào)節(jié)閥。

5.測(cè)試前（特別是*次測(cè)試前）先要進(jìn)行濾殼的氣密性檢測(cè)，進(jìn)行濾殼氣密性檢測(cè)時(shí)濾 膜或?yàn)V芯不能裝在濾盤或?yàn)V殼內(nèi)。按圖 3-1 連接進(jìn)行氣密性測(cè)試時(shí)關(guān)閉所有閥門，按圖 3-2 連接進(jìn)行氣密性測(cè)試時(shí)只打開閥 V1，其它閥門均關(guān)閉。可依照第17頁(yè)手動(dòng)測(cè)試的實(shí) 際應(yīng)用中所述的氣密性檢測(cè)方法或第17頁(yè)所述的氣密性測(cè)試法，前一種方法更為直觀。

圖3-1筒式過(guò)濾器完整性測(cè)試氣路連接圖

圖3-2膜片過(guò)濾器完整性測(cè)試氣路連接圖