過濾器完整性分析儀

過濾器完整性分析儀應用范圍：

圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜

標準折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯

囊式濾芯 (Capsule)

小型濾芯 (Mini cartridge)

空氣過濾器的檢測   2.5″至40″ 

過濾器完整性分析儀要技術參數及要求 ：

1． 系統具有自檢、泡點測試、擴散流測試功能。

2． 所有單位標準化；系統能保留500次數據。

3． 所有數據不得修改，但能通過密碼可以修改日期、時間及數據。

4． 用擴散流法測試時，上游體積可以自動檢測并顯示。

5． 檢測疏水性濾芯可以使用有機溶劑作為浸潤介質,4.0版本可以直接用水浸潤

6． 打印紙上能夠體現：序號、規格、操作者、操作日期。

7． 各部件要求：均列出所選用儀表、材料的生產商。

8． 供應商免費安裝并負責調試儀器及培訓操作人員。

儀器的特點與優勢：

?        采用標準化的自動濾材浸潤程序： 在濾芯消毒完畢后，通過一個標準化的自動濾材浸潤程序，保證濾材*被液體浸潤，同時啟動后續的測試工作。勿需在下游接入任何測試端口，所以不會影響下游的無菌狀態，滿足了在線式測試的要求。

?        兼容性:我們公司是單獨專門生產儀器的廠家,不同于國外廠家生產儀器的同時還生產自己的濾芯和濾膜,我們儀器的參數是通過對國產和進口的濾芯和濾膜的大量實際實驗得到的.所以我們儀器的參數匹配這塊要更適合于多種濾芯和濾膜,也就是兼容性要好.

?        數據處理技術*：采用了*人工智能技術，實時采集不斷變化的表觀擴散流數據流，用于分析識別擴散流、粘性流模式，可以準確指認濾芯起泡點值，對濾膜/濾芯泡點的測試結果與真實的細菌截流性能關聯性更好， 測試精度已達到國外同類產品的水平。

?        超大容量的數據存儲功能，可保存500組測試結果及其測試曲線。

?        隨著FDA和GMP的標準的提高，擴散流作為過濾器完整性檢測的一項重要指標，已經為國內外的眾多藥廠所重視。甚至于歐美的很多藥廠現在只使用擴散流的檢測作為判斷濾器完整性的*檢測手段。我們的IntegtestTM v3.0 型全自動過濾器完整性檢測儀是目前國內*一家能通過實測過濾器的上游體積而得到實際擴散流的檢測儀器。

?        由于采用了*算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測儀相媲美的穩定性和可靠性，解決了國內儀器不穩定的通病。

?        儀器的進氣單元采用了全自動數字控制，大大增加了檢測過程的穩定性，特別適用于制藥企業這種采用空壓機集中供氣、氣源壓力變化比較大的生產環境。*擯棄了國內檢測儀還需要儀器生產廠家的專業人員采用調節進氣旋鈕控制進氣速度的原始方法。使過濾器的檢測更簡單、更可靠。

?        能實現大容量過濾器的完整性檢測。我們的檢測儀針對大容量的過濾器的完整性進行了專門的設計，保證了在測量多芯過濾器時，測量精度不會減弱，測量速度不會發生改變。

?        對于儀器的可操作性，我們盡可能的采用了人性化設計，使操作更簡單、更方便。為了便于管理和防止誤操作，對于使用儀器的人員進行了分級管理，使其更符合GMP的要求。

?        儀器的核心部件均采用進口件，并在設計過程中對使用的安全性進行了細致的分析，在保證基本電氣安全和機械安全的前提下，對操作過程的各個環節都進行了安全處理。

?        測試結果經過了細菌截流試驗的*性驗證。

?        售后服務與：該系列產品全部系自主研發、制造、銷售，所以具有良好的售后服務保障與價格優勢。

?        我公司根據不同客戶的需求,開發了不同價位的儀器,和國產同類產品相比較,.

l    5.7″帶背光數字液晶顯示屏，顯示清晰；

l    中文操作環境，操作界面友好；

l    實時顯示測試數據和曲線，監控測試全過程；

l     雙核運算，附帶上位機軟件。

l    含蓋了國外同類儀器的所有功能。

l    具有更完善的用戶分級管理功能，用戶可根據需要更改密碼。

l    增加了對被測過濾器的自動保護功能，避免因為過壓測試造成對濾器的損害。

l    提供了自動打印功能的設置項，使用戶的操作更簡單、方便。

l    專門針對疏水性濾芯設計了“水浸入法"測試功能，解決了疏水濾芯只能使用有機溶劑浸潤后測試完整性的弊病，*國內的一項空白。

l    采用了更精密的元氣件、更完善的算法，使儀器可以實現對平板膜過濾器的擴散流的檢測，這對于判斷膜的完整性和特性具有重要意義。

技術參數

全自動過濾器完整性測試儀   

為什么要檢測過濾器的完整性?

1 無菌工藝及驗證的需要

     a、確認正確的過濾孔徑

     b、檢測O形圈、墊圈、密封墊的泄露

     c、確認消毒滅菌后的完整性

2 法規的要求及需要

     a、國家GMP認證的要求

     b、出口認證的要求（如FDA）

     c、SDA檢查

3 生產及成本控制的需要

     a、防止浪費

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止浪費藥液

     b、節約生產成本

 沒有檢測儀，大多數廠家濾芯是定期更換，使用檢測儀后，可以準確判斷濾芯情況，節約成本

     C、防止無用功

 過濾前檢測及過濾后檢測，以過程保證結果有效，防止返工，節約人力成本，提高效率